（通讯员：方成威）2025年1月21日上午，新兽药注册证书申报和转基因生物安全评价申报培训会在线上顺利召开，由华中农业大学动物医学院主办，国家肉牛牦牛产业技术体系疾病防控研究室承办。培训会由华中农业大学动物医学院郭爱珍教授主持，特邀中国兽医药品监察所蒋桃珍研究员、南京农业大学动物医学院姜平教授、华威特生物研发中心宋妮副总经理、北京贝斯普锐科技有限公司王北总经理等四位主讲嘉宾授课，会议参加人员包括华中农业大学动物医学院师生、“十四五”国家重点研发计划“动物疫病综合防控关键技术研发与应用”专项草食家畜重要疫病新型疫苗创制（2023YFD1802500）的9个项目单位研究骨干及其团队成员、国家肉牛牦牛产业技术体系疾病防控研究室7个单位岗位专家及其团队成员等共210人。

会议伊始，郭爱珍教授作了简短致辞，首先对四位报告专家的大力支持表示真心感谢，同时也对参加本次会议的各位代表表示热烈欢迎，并强调本次会议旨在加强各位专家新兽药研发和注册申报能力，加快科研成果产业化转化速度。

接着，蒋桃珍研究员围绕“生物制品研发的基本原则与政策要求”，从政策法规与技术要求、研发基本原则、注册问题分析、趋势和展望四个方面进行了深入讲解，为研发工作提供了全面系统的指导和实践建议。她强调，研发人员需熟悉相关政策法规，尤其是注册管理办法、研制管理办法和质量管理规范，以确保研发与申报流程的顺畅性。关于研发基本原则，蒋老师指出产品设计应考虑市场需求、技术创新性、成本效益等，同时兼顾研发周期的重要性，菌毒种的鉴别、免疫原性、毒力返强是评审的重点，而安全性和效力评价应涵盖更高标准，以确保产品质量。她强调实验设计必须严格遵照政策要求，随后对注册资料的规范性进行了详细说明。同时，她归纳整理了评审过程中遇到的常见问题，并提出了相应对策和解决办法。互动环节中，我院钱平教授、贺兰教授等诸位参会代表针对自己在新兽药研发和产品申报中的问题踊跃提问，蒋老师耐心作答，现场气氛热烈。

姜平教授带来了“动物用转基因微生物安全评价管理与技术要求”的精彩报告。他详细阐述了转基因安全评价的依据、动物用转基因微生物的分类及申报程序各阶段的要求，并系统介绍了转基因微生物安全评价的各个方面。姜老师强调，实验数据的详细性和完整性对疫苗申报和顺利审批至关重要，并针对生物安全性评价中动物选择、剂量测试、妊娠动物影响等出现的常见问题给出了针对性的建议。

宋妮副总经分享了活疫苗与灭活疫苗新兽药注册证书成功申报的三个关键方面：法规依据、活疫苗与灭活疫苗申报材料的区别以及申报注意事项。她深入剖析了相关法规在新兽药研发和注册申报中的重要性，并详细对比了活疫苗与灭活疫苗在申报材料上的差异，特别指出活疫苗申报需附加的关键资料。最后，她着重提醒撰写研究报告时应严格遵循相关指导原则，确保申报材料的规范性和一致性。

王北总经理以“关于兽用生物制品注册有关问题的思考”为题，分享了自己在兽药研发、注册及技术评审等方面的丰富经验。他深入剖析了兽药注册流程的复杂性，建议企业和科研人员从研发初期就系统掌握相关法规，以提升注册效率并规避后续问题。同时，他针对不同类型申报主体在产品研发与注册中面临的挑战提出了具体建议，并着重强调了农业部442号、683号等关键法规公告对优化研发和注册流程的重要作用。

会议期间，报告专家和参会代表进行了充分的交流与讨论，共同探讨了新兽药注册证书申报与转基因生物安全评价申报中的热点与难点问题。此次培训会不仅极大地加深了参会代表对新兽药研发与注册相关政策法规的理解，还为推动科研成果产业化转化提供了坚实有力的支撑，达到预期效果，圆满落幕。

审核：陈颖钰 郭爱珍